> समाचार > उद्योग समाचार

एपीआई निर्माणको आउटसोर्सिङ - के कडा नियमन र गुणस्तर जाँच आवश्यक छ?

2022-06-17

एपीआईले दुई प्रमुख स्तरहरूमा गुणस्तर जाँचहरू पास गर्न आवश्यक छ:

जुन देशमा उत्पादन हुन्छ ।

देशमा जहाँ औषधि उत्पादन गरिन्छ र अन्त प्रयोगकर्ताहरूलाई बेचिन्छ।

यस कारणले गर्दा एपीआई निर्माताले तेस्रो पक्ष अडिटहरूको लागि प्रबन्ध गर्नुपर्छ जसको प्रमाणीकरणले उनीहरूको औद्योगिक सेटअपमा एपीआईको निर्माण प्रक्रियामा सबै उद्योग मापदण्डहरू पालना गरिएको छ भनी सुनिश्चित गर्दछ।

यदि कुनै कम्पनीले निरीक्षण प्रक्रिया असफल भयो भने, उनीहरूलाई चेतावनी दिइन्छ र औषधि उत्पादकहरूसँगको सबै कारोबारहरू अस्थायी रूपमा रोकिन्छन् जबसम्म तिनीहरूले पुन: निरीक्षण लेखा परीक्षा पास गर्दैनन्। यो सुनिश्चित गर्नको लागि गरिन्छ कि सबै API हरू मानव प्रयोगको लागि सुरक्षित छन् र उपभोगले कुनै पनि खराब प्रभावहरू निम्त्याउनु हुँदैन जसले गम्भीर रोग र केही अवस्थामा मृत्यु पनि हुन सक्छ।

उत्पादन गरिएका API को ब्याचहरूको बहु-स्तर जाँचहरू छन्:

पहिले, यो एपीआई निर्माता को प्रयोगशाला द्वारा विश्लेषण गरिनेछ।

दोस्रो, तेस्रो पक्ष प्रयोगशालाले निर्मित API को सुरक्षा र गुणस्तर मापदण्डहरूको निरीक्षण सञ्चालन गर्नेछ।

तेस्रो, औषधि निर्माता वा औषधि कम्पनीले व्यापार गर्नु अघि API परीक्षण गर्नेछ।

अन्तमा, धेरै ब्याचहरू अस्पतालहरूले पनि परीक्षण गर्नेछन् जहाँ औषधि अन्तिम प्रयोगकर्ताहरूलाई दिइनेछ।

API नियामक नियन्त्रण अन्तर्गत पर्ने उत्पादन कोटिहरू हुन्:

निर्धारित विषको साथ/बिना सामान्य उत्पादनहरू।

नयाँ औषधि उत्पादनहरू।

स्वास्थ्य पूरक, भेटेरिनरी उत्पादनहरू, बायोटेक्नोलोजी उत्पादनहरू, र परम्परागत उत्पादनहरू API नियामक नियन्त्रणमा आउँदैनन्।

राम्रो उत्पादन अभ्यास

यो शब्द हो जुन धेरै API निर्माताहरूले पालन गर्नुपर्छ। यी मापदण्डहरू हुन् जुन औषधि उत्पादनको लागि सुरक्षित API उत्पादन गर्न अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त छ। प्रत्येक देशमा नियमहरूको सेट सेट गरिएको छ जसमा सबै दिशानिर्देशहरू समावेश छन् जुन API निर्माताले GMP को भागको रूपमा पालना गर्नुपर्छ।

GMP लाई कडाईका साथ पालन गर्ने प्रतिष्ठित एपीआई निर्माता खोज्नु आवश्यक छ यदि हामी औषधि उद्योगमा उत्पादित औषधिहरू मानव प्रशासनको लागि सुरक्षित छन् भनी सुनिश्चित गर्न चाहन्छौं। API आपूर्तिकर्ताहरूको प्रतिष्ठा निर्धारण गर्न सक्ने केही प्यारामिटरहरू हुन्:

पृष्ठभूमि जाँचले तिनीहरूको निर्माण प्रक्रियाहरू, तिनीहरूको कारोबार, निर्माताको क्षमता, र तिनीहरूको विगतको ग्राहक इतिहासमा कुनै पनि कमीहरू प्रकट गर्न सक्षम हुनुपर्छ।

कच्चा माल खरिद गर्दा, एपीआई निर्माण गर्दा, एपीआई सामग्रीको भण्डारण र प्याकेजिङ गर्दा पालना गरिएका गुणस्तर मापदण्डहरूको रेकर्ड जाँच गर्दै।

साथै, एपीआई आपूर्तिकर्ता कुनै पनि असफल गुणस्तर जाँचको लागि जिम्मेवारी लिन तयार छ वा छैन भनी पुष्टि गर्नुहोस्।

एक विशेष समय फ्रेम मा एक API उत्पादन गर्न को लागी उनको तत्परता एक API निर्माता को रूप मा उनको प्रभावकारिता को बारे मा धेरै बोल्छ।

एपीआई आधुनिक औषधि निर्माण प्रक्रियाको लागि आधारभूत छ र लागत कटौती मात्र एक मात्र मापदण्ड हुनु हुँदैन जुन सक्रिय औषधि सामग्रीको उत्पादनमा लागू गर्न सकिन्छ किनभने माथि उल्लिखित नियमहरू र अभ्यासहरू कडाईका साथ पालना नगरिएमा यसले मानव स्वास्थ्यमा प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।

अघिल्लो:सबै भन्दा राम्रो चीन API निर्माता कसरी फेला पार्न?

अर्को:तपाईलाई मिनोसाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड बारे कति थाहा छ?