FDA ले ALK-पोजिटिभ मेटास्टेटिक NSCLC को दोस्रो वा तेस्रो-लाइन उपचारको लागि लोर्लाटिनिबलाई अनुमोदन गर्छ।

नोभेम्बर 2, 2018 मा, खाद्य र औषधि प्रशासनले यसलाई द्रुत स्वीकृति प्रदान गर्यो।लोर्लाटिनिब(LORBRENA, Pfizer, Inc.) एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज (ALK)-सकारात्मक मेटास्टेटिक गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) भएका बिरामीहरूका लागि जसको रोग क्रिजोटिनिबमा बढेको छ र मेटास्टेटिक रोगको लागि कम्तिमा एक अन्य ALK अवरोधक वा जसको रोग बढेको छ। को लागि पहिलो ALK अवरोधक थेरापी को रूप मा alectinib वा ceritinib मा मेटास्टेटिक रोग।

अनुमोदन ALK-पोजिटिभ मेटास्टेटिक NSCLC भएका 215 रोगीहरूको उपसमूहमा आधारित थियो, पहिले एक वा बढी ALK किनेज अवरोधकहरूसँग उपचार गरिएको थियो, गैर अनियमित, खुराक-रेजिङ र गतिविधि-अनुमान गर्ने, बहु समूह, बहुकेन्द्रीय अध्ययन (अध्ययन B7461001; N806751767) मा नामांकन गरिएको थियो। )। प्रमुख प्रभावकारिता उपायहरू समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) र intracranial ORR थिए, RECIST 1.1 अनुसार, स्वतन्त्र केन्द्रीय समीक्षा समिति द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको।

ORR 48% (95% CI: 42, 55) थियो, 4% पूर्ण र 44% आंशिक प्रतिक्रियाहरूको साथ। अनुमानित मध्य प्रतिक्रिया अवधि 12.5 महिना (95% CI: 8.4, 23.7) थियो। RECIST 1.1 अनुसार CNS मा मापन योग्य घावहरू भएका 89 बिरामीहरूमा इन्ट्राक्रैनियल ORR 60% (95% CI: 49, 70) 21% पूर्ण र 38% आंशिक प्रतिक्रियाहरूको साथ थियो। अनुमानित मध्य प्रतिक्रिया अवधि 19.5 महिना थियो (95% CI: 12.4, पुगेको छैन)।

प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू (घटना ≥20%)लोर्लाटिनिबएडेमा, परिधीय न्यूरोपैथी, संज्ञानात्मक प्रभाव, डिस्पनिया, थकान, तौल वृद्धि, आर्थलजिया, मुड इफेक्ट, र पखाला थिए। सबैभन्दा सामान्य प्रयोगशाला असामान्यताहरू हाइपरकोलेस्टेरोलेमिया र हाइपरट्रिग्लिसरिडेमिया थिए।

सिफारिस गर्नुभयोलोर्लाटिनिबखुराक दैनिक एक पटक मौखिक रूपमा 100 मिलीग्राम हो।

LORBRENA को लागि पूर्ण निर्धारित जानकारी हेर्नुहोस्।

यो संकेत ट्युमर प्रतिक्रिया दर र प्रतिक्रिया को अवधि को आधार मा त्वरित अनुमोदन अन्तर्गत स्वीकृत छ। यस सङ्केतको लागि निरन्तर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षणमा क्लिनिकल लाभको प्रमाणीकरण र विवरणमा आकस्मिक हुन सक्छ। FDA ले यो एप्लिकेसनलाई प्राथमिकताको समीक्षा दियो र यो विकास कार्यक्रमको लागि सफलता थेरापी पदनाम प्रदान गर्यो। FDA द्रुत कार्यक्रमहरूलाई उद्योगका लागि मार्गनिर्देशनमा वर्णन गरिएको छ: गम्भीर अवस्थाहरू-औषधि र जीवविज्ञानका लागि द्रुत कार्यक्रमहरू।

स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूले कुनै पनि औषधि र उपकरणको प्रयोगसँग सम्बन्धित शंकास्पद सबै गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू FDA को MedWatch रिपोर्टिङ प्रणालीमा वा 1-800-FDA-1088 मा फोन गरेर रिपोर्ट गर्नुपर्छ।

Twitter @FDAOncologyExternal Link अस्वीकरणमा Oncology Center of Excellence पछ्याउनुहोस्।

OCE को पोडकास्ट, क्लिनिकल ओन्कोलोजी (DI.S.C.O.) मा औषधि सूचना साउन्डकास्टमा भर्खरका अनुमोदनहरू हेर्नुहोस्।