फार्मामा API र FDF बीच के भिन्नता छ?

औषधि उद्योगमा, तपाईंले उत्पादनहरूको सन्दर्भमा बारम्बार प्रयोग हुने "FDF" र "API" शब्दहरू सुन्न सक्नुहुन्छ। हामी निश्चित रूपमा यस प्रकारको शब्दजाल बुझ्छौं, तर हामी निश्चित रूपमा देख्न सक्छौं कि ती प्रकारका शब्दावली संक्षिप्तहरू हेर्दा आम जनताले कसरी अभिभूत महसुस गर्नेछन्। यो लेख एपीआई र एफडीएफ बीचको भिन्नता बुझाउनको लागि हो। सन्दर्भको लागि, तिनीहरूको मतलब, क्रमशः, "समाप्त खुराक फारम" र "सक्रिय औषधि अवयव।"

माSandoo फार्मा, हामी फार्मास्युटिकल API र हाम्रा क्लाइन्टहरूका लागि मध्यवर्तीहरूमा धेरै पेशेवर हुन सक्छौं, तर हामी सामान्य मानिसहरू र बाँकी जनताको लागि बुझ्न योग्य हुन चाहन्छौं। रसायन उत्पादनको संसार साँच्चिकै धेरै प्राविधिक र संलग्न हुन सक्छ, तर यदि हाम्रो काम यति अपारदर्शी छ भने यसको कुनै मतलब छैन।

त्यस अवस्थामा, हामी FDF र API बीचको भिन्नता र कसरी फार्मास्युटिकल सूत्रीकरण प्रक्रियाका यी दुई टुक्राहरू अन्तरसम्बन्धित छन् र हामी यस क्षेत्रमा के गर्न सक्छौं भनेर छलफल गर्न यो लेख प्रयोग गर्नेछौं।

FDF भनेको के हो?

पहिले नै भनिएझैं, FDF समाप्त खुराक फारम हो, र यसले वास्तविक अन्तिम औषधि उत्पादनलाई जनाउँछ जुन उपभोगको लागि हो। FDFs ले ठोस ट्याब्लेट वा क्याप्सुल, तरल समाधान, वा अन्य प्रकार सहित विभिन्न रूपहरू लिन सक्छ। FDF मा सामान्यतया विभिन्न निष्क्रिय अवयवहरूको साथमा API समावेश हुन्छ।

सबै औषधिहरू दुई मुख्य घटकहरू मिलेर बनेका हुन्छन्: API, जुन केन्द्रीय घटक हो, र excipient, औषधि बाहेक अन्य पदार्थ जसले तपाईंको प्रणालीमा औषधि पुर्‍याउन मद्दत गर्दछ। एक्सिपियन्टहरू रासायनिक रूपमा निष्क्रिय पदार्थहरू हुन्, जस्तै ल्याक्टोज वा चक्कीमा खनिज तेल।

यद्यपि निष्क्रिय तत्वहरूले तपाईंलाई राम्रो महसुस गराउन औषधिमा कुनै भूमिका खेल्दैन, तिनीहरूको शरीरमा साइड इफेक्ट हुन सक्छ। प्रिस्क्रिप्शन औषधिहरूको अर्को कन्टेनरमा सम्भावित साइड इफेक्टहरू पढ्नुहोस् जुन तपाईंले यी सामग्रीहरूले तपाईंलाई कसरी असर गर्न सक्छ भनेर हेर्न पाउनुहुने छ।

यस अवस्थामा, त्यसोभए, अर्को पटक तपाईंले औषधिको सन्दर्भमा "FDF" देख्नुहुन्छ, तपाईले थाहा पाउनुहुनेछ कि यो शब्दले ग्राहकहरूले किनमेल गर्ने कुनै पनि फार्मेसीमा बिक्रीको लागि उत्पादन गरिएको औषधिको भौतिक रूपलाई बुझाउँछ।

एपीआई के हो?

हामीले भर्खर APIs, वा सक्रिय औषधि सामग्रीहरू सन्दर्भ गरेका छौं, तर हामी यहाँ केही थप विवरणहरू प्राप्त गर्न सक्छौं। सक्रिय औषधि सामग्री (API) कुनै पनि औषधिको अंश हो जसले इच्छित प्रभावहरू उत्पादन गर्दछ। केही औषधिहरू, जस्तै संयोजन थेरापीहरू, विभिन्न लक्षणहरूको उपचार गर्न वा फरक तरिकामा कार्य गर्न धेरै सक्रिय अवयवहरू छन्।

प्रत्येक औषधिमा API कति बलियो छ भनी निर्धारण गर्न उत्पादकहरूले निश्चित मापदण्डहरू प्रयोग गर्छन्। यद्यपि, मानक एक ब्रान्डबाट अर्कोमा व्यापक रूपमा भिन्न हुन सक्छ। प्रत्येक ब्रान्डले फरक-फरक परीक्षण विधिहरू प्रयोग गर्न सक्छ, जसले गर्दा विभिन्न क्षमताहरू हुन सक्छन्।

सबै अवस्थामा, निर्माताहरूले FDA द्वारा वास्तविक-जीवन बिरामीहरूमा, साथै प्रयोगशाला अवस्थाहरूमा उनीहरूको उत्पादनहरूको क्षमता प्रमाणित गर्न आवश्यक छ।

API को उत्पादन परम्परागत रूपमा औषधि कम्पनीहरूले आफ्नै देशहरूमा आफैंले गर्ने गरेको छ। तर हालका वर्षहरूमा धेरै निगमहरूले लागत कटौती गर्न विदेशमा उत्पादन पठाउन रोजेका छन्। यसले यी औषधिहरूलाई कसरी नियमन गरिन्छ भन्नेमा महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू ल्याएको छ, थप कठोर दिशानिर्देशहरू र निरीक्षणहरू राखिएको छ।

जबकि धेरै औषधि कम्पनीहरू संयुक्त राज्य र इङ्गल्याण्डमा अवस्थित छन्, अधिकांश API निर्माताहरू विदेशी छन्। सबैभन्दा ठूलो एसियामा अवस्थित छ, विशेष गरी भारत र चीनमा।

महँगो उपकरण, कर्मचारी र पूर्वाधारमा लागत कटौती गर्न अधिक र अधिक कम्पनीहरू आउटसोर्सिङ गर्दैछन्। जबकि यसले तिनीहरूको तल्लो रेखालाई मद्दत गरेको छ, विदेशमा उत्पादन गरिएका यी एपीआईहरूको गुणस्तरको बारेमा निरन्तर चिन्ता छ।

नियमहरू

API को गुणस्तरले प्रभावकारिता (इच्छित नतिजा उत्पादन गर्ने) र औषधिहरूको सुरक्षामा महत्त्वपूर्ण प्रभाव पार्छ। खराब रूपमा निर्मित वा सम्झौता गरिएका API हरू गम्भीर समस्याहरूसँग जोडिएका छन्, जस्तै बिरामी वा मृत्यु।

आउटसोर्सिङको मामलामा पनि, API हरू कडा नियमहरू र तिनीहरू पठाइएको देशबाट निरीक्षणको अधीनमा छन्। उदाहरणका लागि, एपीआई उत्पादन प्लान्टहरू विदेशमा अझै पनि अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासनद्वारा निरीक्षणको माध्यमबाट जान्छन्।

एपीआई को सृजना द्वारा प्रमाणित रूपमा, औषधि उद्योग द्रुत रूपमा परिवर्तन हुँदैछ। कम्पनीहरूले अब औषधि बनाउने प्रक्रियाको प्रत्येक चरण ह्यान्डल गर्दैनन्। एउटा कम्पनीले API सिर्जना गर्न, क्याप्सुल निर्माण गर्न र औषधि प्याकेज गर्न प्रयोग गर्‍यो - तर अब छैन।

प्रतिक्रियामा, बिरामी र सार्वजनिक सुरक्षाको लागि जिम्मेवार शासक निकायहरूले औषधिको गुणस्तर सुनिश्चित गर्न र दोषहरू रोक्न गहन स्क्रीनिंगहरू स्थापना गरेका छन्। यी स्थापित मापदण्डहरू मध्ये कुनै पनि उल्लङ्घन गर्नाले यी उत्पादकहरूको पछि लाग्ने औषधि कम्पनीहरूलाई जरिवाना वा धेरै महँगो फिर्ता ल्याउन सक्छ।

हामी के गर्दैछौं?

हामी Sandoo Pharma, अनुसन्धान र विकास (R&D) केन्द्रहरू र GMP/FDA उत्पादन सुविधाहरू सहित धेरै नजिकका साझेदार निर्माताहरू विकास गर्छौं। हामी कागजातहरू जस्तै CMC र DMF प्रोफाइलहरू सहित API र मध्यवर्तीहरू प्रस्ताव गर्न सक्छौं।

युरोपेली, एसियाली र उत्तर अमेरिकी ग्राहकहरूलाई औषधि र रसायनहरू आपूर्ति गर्ने लगभग 14 वर्षको अनुभवले स्यान्डूलाई एक भरपर्दो साझेदार बनाउँछ किनभने यसले आफ्ना ग्राहकहरूको आवश्यकताहरू अनुमान गर्दछ। हाम्रो कम्पनीको मुख्य उद्देश्य औषधि कम्पनीको आर एन्ड डी र उत्पादन प्रक्रियामा कच्चा पदार्थको कुनै कमी नहुनु हो जसले औषधि कम्पनीहरूलाई प्रभावकारी र आर्थिक रूपमा विकास गर्न र मानव समाजको हितको लागि औषधि उत्पादन गर्न सक्षम बनाउँछ।

सहकार्य, छलफल, विकासSandoo फार्मा। हामी तपाईंको लागि यहाँ छौं। यदि तपाइँ हाम्रो उत्पादनहरूमा रुचि राख्नुहुन्छ भने, plsहामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्.