एपीआई निर्माणको आउटसोर्सिङ - के कडा नियमन र गुणस्तर जाँच आवश्यक छ?

यहाँ धेरै रोगहरू छन् जसले वर्तमान घण्टामा मानव जनसंख्यालाई असर गर्छ र त्यस्ता धेरै औषधिहरू छन् जुन ती रोगहरूको उपचार गर्न उपलब्ध छन्। कुनै पनि औषधि रोग वा यसको लक्षणहरूको उपचार गर्ने उद्देश्यले २ आधारभूत अवयवहरूबाट बनाइन्छ।

सामग्रीहरू मध्ये एक केन्द्रीय घटक हो जुन वांछित परिणामहरू उत्पादन गर्नको लागि प्रशासित गर्न आवश्यक छ र अर्को घटक एक सहायक हो जसले हाम्रो प्रणालीमा मुख्य घटकको डेलिभरीमा मद्दत गर्दछ। सामान्य सहायकहरू खनिज तेल वा ल्याक्टोज हुन् र तिनीहरू कुनै पनि औषधिमा रासायनिक रूपमा निष्क्रिय रहन्छन्।

केन्द्रीय अवयवलाई एपीआई वा सक्रिय औषधि सामग्री भनिन्छ। कुनै पनि औषधि संयोजनमा एकल API वा बहु हुन सक्छ। औषधिको सही शक्ति र क्षमता निर्माण कुनै पनि औषधि संगठनको लागि अत्यावश्यक छ किनकि यी कारकहरू FDA द्वारा कडा रूपमा नियमन गरिन्छ र धेरै कडा गुणस्तर नियन्त्रण प्यारामिटरहरूद्वारा निगरानी गरिन्छ।

Sandoo फार्मास्यूटिकल्सचीनबाट औषधि उद्योगमा प्रतिष्ठा छ। यस औषधि संगठनलाई एक धेरै प्रतिष्ठित एपीआई निर्माताको रूपमा मानिन्छ र तिनीहरूसँग आधुनिक औषधि उपकरणहरूले पूर्ण रूपमा सुसज्जित आर एन्ड डी सुविधाहरू छन्। तिनीहरूको उत्पादन लाइनमा उच्च स्तरको गुणस्तर र अखण्डता कायम राख्नु भनेको आधार हो जसमा यो संस्थाले विश्वलाई उन्नत औषधि समाधानहरू प्रदान गर्न काम गर्दछ।

जसरी हामीले सिकेका छौंAPIकुनै पनि औषधिको प्रभावकारी भाग हो जुन शरीरमा एक विशेष रोगको उपचारको लागि प्रशासित गर्न आवश्यक छ। शब्दावलीलाई अझ राम्ररी बुझ्नको लागि हामी सबैले हाम्रो जीवनमा धेरै पटक सेवन गरेको धेरै सामान्य औषधिको उदाहरण लिऔं, प्यारासिटामोल।

एक्लै प्यारासिटामोलले स्थिर औषधि बनाउन सक्दैन जुन क्याप्सुलमा बन्द गर्न, प्याकेज गरिएको, पठाउन र भण्डारण गर्न सकिन्छ। प्रत्येक औषधिलाई बोक्ने एजेन्ट चाहिन्छ जुन औषधिमा निष्क्रिय रहन्छ। केहि बोक्ने एजेन्टहरूले औषधिमा मात्रा प्रदान गर्न सक्छन् जबकि अन्य स्वाद परिवर्तन गर्न थपिन्छन्। यद्यपि, यो मुख्य घटक प्यारासिटामोल हो, जुन शरीरमा सूजन र ज्वरो कम गर्न प्रदान गरिनेछ।

त्यसैले, प्यारासिटामोल औषधि Paracetamol को API हो। यद्यपि, केही औषधिहरूको एपीआई घटकको रूपमा एउटै नाम नहुन सक्छ। उदाहरणका लागि, एस्पिरिन नामक औषधिमा API acetylsalicylic acid पाइन्छ।

प्रारम्भिक समयमा, यो फार्मास्यूटिकल उद्योग थियो जुन विभिन्न औषधिहरूमा अनुसन्धान गर्न, एपीआईहरू निर्माण गर्न, र विश्वव्यापी औषधिहरूको उत्पादन र वितरणको लागि जिम्मेवार थियो।

आजकल परिदृश्य व्यापक रूपमा परिवर्तन भएको छ। एपीआई उत्पादकहरू अब चीन जस्ता श्रम-गहन देशहरूमा अवस्थित छन् जहाँ ठूला उत्पादन प्लान्टहरू स्थापना गर्न सजिलो छ र कम श्रम लागतले उत्पादन लागत घटाउन मद्दत गर्दछ।

चीन एपीआई उत्पादन गर्नका लागि अधिकांश कच्चा मालको स्रोत भएको हुनाले, यो विश्वभरका धेरैजसो एपीआई उत्पादन गर्ने प्लान्टहरूको हब हो।

एपीआई उत्पादन गर्नु एक बहु-चरण प्रक्रिया हो र धेरै जसो एपीआईहरू पाउडरको रूपमा उत्पादन गरिन्छ, जुन त्यसपछि विभिन्न बहुराष्ट्रिय औषधि उत्पादकहरूलाई बेचिन्छ जसले त्यसपछि प्याकेज गर्न र बेच्न सकिने औषधीको स्थिर रूप उत्पादन गर्न excipient थप्छन्।

चूंकि, एपीआई कुनै पनि औषधिको प्रभावकारिता र सुरक्षा मापदण्डहरू परिवर्तन गर्न सक्ने औषधीको प्रमुख अवयव हो, कडा गुणस्तर कायम राख्नु अनिवार्य हुन्छ। यसैले FDA द्वारा कुनै पनि औषधिको API अवयवहरूको निर्माणमा धेरै नियमहरू राखिएको छ।

थप रूपमा, एपीआई निर्माता सामान्यतया औषधि संगठनको रूपमा उही देशमा अवस्थित हुँदैन। यो लागत कटौती गर्न आवश्यक छ। यसले API उत्पादनको गुणस्तर नियन्त्रणमा कडा जाँचहरू कायम राख्न अझ आवश्यक बनाउँछ।

एपीआईले दुई प्रमुख स्तरहरूमा गुणस्तर जाँचहरू पास गर्न आवश्यक छ:

1. जुन देशमा उत्पादन हुन्छ ।

2. देशमा जहाँ औषधि उत्पादन गरिन्छ र अन्त प्रयोगकर्ताहरूलाई बेचिन्छ।

यस कारणले गर्दा एपीआई निर्माताले तेस्रो पक्ष अडिटहरूको लागि प्रबन्ध गर्नुपर्छ जसको प्रमाणीकरणले उनीहरूको औद्योगिक सेटअपमा एपीआईको निर्माण प्रक्रियामा सबै उद्योग मापदण्डहरू पालना गरिएको छ भनी सुनिश्चित गर्दछ।

यदि कुनै कम्पनीले निरीक्षण प्रक्रिया असफल भयो भने, उनीहरूलाई चेतावनी दिइन्छ र औषधि उत्पादकहरूसँगको सबै कारोबारहरू अस्थायी रूपमा रोकिन्छन् जबसम्म उनीहरूले पुन: निरीक्षण लेखा परीक्षा पास गर्दैनन्। यो सुनिश्चित गर्नको लागि गरिन्छ कि सबै API हरू मानव प्रयोगको लागि सुरक्षित छन् र उपभोगले कुनै पनि खराब प्रभावहरू निम्त्याउनु हुँदैन जसले गम्भीर रोग र केही अवस्थामा मृत्यु पनि गर्न सक्छ।

उत्पादन गरिएका API को ब्याचहरूको बहु-स्तर जाँचहरू छन्:

• पहिले, यो एपीआई निर्माता को प्रयोगशाला द्वारा विश्लेषण गरिनेछ।

• दोस्रो, तेस्रो पक्ष प्रयोगशालाले निर्मित API को सुरक्षा र गुणस्तर मापदण्डहरूको निरीक्षण सञ्चालन गर्नेछ।

• तेस्रो, औषधि निर्माता वा औषधि कम्पनीले व्यापार गर्नु अघि API परीक्षण गर्नेछ।

• अन्तमा, धेरै ब्याचहरू अस्पतालहरूले पनि परीक्षण गर्नेछन् जहाँ औषधि अन्तिम प्रयोगकर्ताहरूलाई दिइनेछ।

• API नियामक नियन्त्रण अन्तर्गत पर्ने उत्पादन कोटिहरू हुन्:

• निर्धारित विषको साथ/बिना सामान्य उत्पादनहरू।

• नयाँ औषधि उत्पादनहरू।

स्वास्थ्य पूरक, पशु चिकित्सा उत्पादनहरू, बायोटेक्नोलोजी उत्पादनहरू, र परम्परागत उत्पादनहरू API नियामक नियन्त्रणमा आउँदैनन्।

यो शब्द हो जुन धेरै API निर्माताहरूले पालन गर्नुपर्छ। यी मापदण्डहरू हुन् जुन औषधि उत्पादनको लागि सुरक्षित API उत्पादन गर्न अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त छ। प्रत्येक देशमा नियमहरूको सेट सेट गरिएको छ जसमा सबै दिशानिर्देशहरू समावेश छन् जुन API निर्माताले GMP को भागको रूपमा पालना गर्नुपर्छ।

यदि हामी औषधि उद्योगमा उत्पादित औषधिहरू मानव प्रशासनको लागि सुरक्षित छन् भनी आश्वस्त पार्न चाहन्छौं भने GMP लाई कडाईका साथ पालन गर्ने सम्मानित API निर्माता खोज्नु आवश्यक छ। API आपूर्तिकर्ताहरूको प्रतिष्ठा निर्धारण गर्न सक्ने केही प्यारामिटरहरू हुन्:

• पृष्ठभूमि जाँचले तिनीहरूको उत्पादन प्रक्रियाहरू, तिनीहरूको कारोबार, निर्माताको क्षमता, र तिनीहरूको विगतको ग्राहक इतिहासमा कुनै पनि कमीहरू प्रकट गर्न सक्षम हुनुपर्छ।

• कच्चा माल खरिद गर्दा, API निर्माण गर्दा, एपीआई सामग्रीको भण्डारण र प्याकेजिङ गर्दा पालना गरिएका गुणस्तर मापदण्डहरूको रेकर्ड जाँच गर्दै।

• साथै, एपीआई आपूर्तिकर्ता कुनै असफल गुणस्तर जाँचको लागि जिम्मेवारी लिन तयार छ वा छैन भनी पुष्टि गर्नुहोस्।

• एक विशिष्ट समय फ्रेम मा एक API उत्पादन गर्न को लागी उनको तत्परता एक API निर्माता को रूप मा उनको प्रभावकारिता को बारे मा धेरै बोल्छ।

एपीआई आधुनिक औषधि निर्माण प्रक्रियाको लागि आधारभूत छ र लागत कटौती मात्र एक मात्र मापदण्ड हुनु हुँदैन जुन सक्रिय औषधि सामग्रीको उत्पादनमा लागू गर्न सकिन्छ किनभने माथि उल्लिखित नियमहरू र अभ्यासहरू कडाईका साथ पालना नगरिएमा यसले मानव स्वास्थ्यमा प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।

त्यहाँ धेरै रोगहरू छन् जसले वर्तमान घण्टामा मानव जनसंख्यालाई असर गर्छ र त्यस्ता धेरै औषधिहरू छन् जुन ती रोगहरूको उपचार गर्न उपलब्ध छन्। कुनै पनि औषधि रोग वा यसको लक्षणहरूको उपचार गर्ने उद्देश्यले २ आधारभूत अवयवहरूबाट बनाइन्छ।

सामग्रीहरू मध्ये एक केन्द्रीय घटक हो जुन वांछित परिणामहरू उत्पादन गर्नको लागि प्रशासित गर्न आवश्यक छ र अर्को घटक एक सहायक हो जसले हाम्रो प्रणालीमा मुख्य घटकको डेलिभरीमा मद्दत गर्दछ। सामान्य सहायकहरू खनिज तेल वा ल्याक्टोज हुन् र तिनीहरू कुनै पनि औषधिमा रासायनिक रूपमा निष्क्रिय रहन्छन्।

केन्द्रीय अवयवलाई एपीआई वा सक्रिय औषधि सामग्री भनिन्छ। कुनै पनि औषधि संयोजनमा एकल API वा बहु हुन सक्छ। औषधिको सही शक्ति र क्षमता निर्माण कुनै पनि औषधि संगठनको लागि अत्यावश्यक छ किनकि यी कारकहरू FDA द्वारा कडा रूपमा नियमन गरिन्छ र धेरै कडा गुणस्तर नियन्त्रण प्यारामिटरहरूद्वारा निगरानी गरिन्छ।

चीनको स्यान्डू फार्मास्युटिकल्सको औषधि उद्योगमा प्रतिष्ठा छ। यस औषधि संगठनलाई एक धेरै प्रतिष्ठित एपीआई निर्माताको रूपमा मानिन्छ र तिनीहरूसँग आधुनिक औषधि उपकरणहरूले पूर्ण रूपमा सुसज्जित आर एन्ड डी सुविधाहरू छन्। तिनीहरूको उत्पादन लाइनमा उच्च स्तरको गुणस्तर र अखण्डता कायम राख्नु भनेको आधार हो जसमा यो संस्थाले विश्वलाई उन्नत औषधि समाधानहरू प्रदान गर्न काम गर्दछ।

हामीले सिकेका छौं कि एपीआई कुनै पनि औषधिको प्रभावकारी भाग हो जुन शरीरमा एक विशेष रोगको उपचार गर्न व्यवस्थापन गर्न आवश्यक छ। शब्दावलीलाई अझ राम्ररी बुझ्नको लागि हामी सबैले हाम्रो जीवनमा धेरै पटक सेवन गरेको धेरै सामान्य औषधिको उदाहरण लिऔं, प्यारासिटामोल।

एक्लै प्यारासिटामोलले स्थिर औषधि बनाउन सक्दैन जुन क्याप्सुलमा बन्द गर्न, प्याकेज गरिएको, पठाउन र भण्डारण गर्न सकिन्छ। प्रत्येक औषधिलाई बोक्ने एजेन्ट चाहिन्छ जुन औषधिमा निष्क्रिय रहन्छ। केहि बोक्ने एजेन्टहरूले औषधिमा मात्रा प्रदान गर्न सक्छन् जबकि अन्य स्वाद परिवर्तन गर्न थपिन्छन्। यद्यपि, यो मुख्य घटक प्यारासिटामोल हो, जुन शरीरमा सूजन र ज्वरो कम गर्न प्रदान गरिनेछ।

त्यसैले, प्यारासिटामोल औषधि Paracetamol को API हो। यद्यपि, केही औषधिहरूको एपीआई घटकको रूपमा एउटै नाम नहुन सक्छ। उदाहरणका लागि, एस्पिरिन नामक औषधिमा API acetylsalicylic acid पाइन्छ।

प्रारम्भिक समयमा, यो फार्मास्यूटिकल उद्योग थियो जुन विभिन्न औषधिहरूमा अनुसन्धान गर्न, एपीआईहरू निर्माण गर्न, र विश्वव्यापी औषधिहरूको उत्पादन र वितरणको लागि जिम्मेवार थियो।

आजकल परिदृश्य व्यापक रूपमा परिवर्तन भएको छ। एपीआई उत्पादकहरू अब चीन जस्ता श्रम-गहन देशहरूमा अवस्थित छन् जहाँ ठूला उत्पादन प्लान्टहरू स्थापना गर्न सजिलो छ र कम श्रम लागतले उत्पादन लागत घटाउन मद्दत गर्दछ।

चीन एपीआई उत्पादन गर्नका लागि अधिकांश कच्चा मालको स्रोत भएको हुनाले, यो विश्वभरका धेरैजसो एपीआई उत्पादन गर्ने प्लान्टहरूको हब हो।

एपीआई उत्पादन गर्नु एक बहु-चरण प्रक्रिया हो र धेरै जसो एपीआईहरू पाउडरको रूपमा उत्पादन गरिन्छ, जुन त्यसपछि विभिन्न बहुराष्ट्रिय औषधि उत्पादकहरूलाई बेचिन्छ जसले त्यसपछि प्याकेज गर्न र बेच्न सकिने औषधीको स्थिर रूप उत्पादन गर्न excipient थप्छन्।

चूंकि, एपीआई कुनै पनि औषधिको प्रभावकारिता र सुरक्षा मापदण्डहरू परिवर्तन गर्न सक्ने औषधीको प्रमुख अवयव हो, कडा गुणस्तर कायम राख्नु अनिवार्य हुन्छ। यसैले FDA द्वारा कुनै पनि औषधिको API अवयवहरूको निर्माणमा धेरै नियमहरू राखिएको छ।

थप रूपमा, एपीआई निर्माता सामान्यतया औषधि संगठनको रूपमा उही देशमा अवस्थित हुँदैन। यो लागत कटौती गर्न आवश्यक छ। यसले API उत्पादनको गुणस्तर नियन्त्रणमा कडा जाँचहरू कायम राख्न अझ आवश्यक बनाउँछ।

एपीआईले दुई प्रमुख स्तरहरूमा गुणस्तर जाँचहरू पास गर्न आवश्यक छ:

1. उत्पादन भएको देशमा।

2. देशमा जहाँ औषधि उत्पादन गरिन्छ र अन्त प्रयोगकर्ताहरूलाई बेचिन्छ।

यस कारणले गर्दा एपीआई निर्माताले तेस्रो पक्ष अडिटहरूको लागि प्रबन्ध गर्नुपर्छ जसको प्रमाणीकरणले उनीहरूको औद्योगिक सेटअपमा एपीआईको निर्माण प्रक्रियामा सबै उद्योग मापदण्डहरू पालना गरिएको छ भनी सुनिश्चित गर्दछ।

यदि कुनै कम्पनीले निरीक्षण प्रक्रिया असफल भयो भने, उनीहरूलाई चेतावनी दिइन्छ र औषधि उत्पादकहरूसँगको सबै कारोबारहरू अस्थायी रूपमा रोकिन्छन् जबसम्म उनीहरूले पुन: निरीक्षण लेखा परीक्षा पास गर्दैनन्। यो सुनिश्चित गर्नको लागि गरिन्छ कि सबै API हरू मानव प्रयोगको लागि सुरक्षित छन् र उपभोगले कुनै पनि खराब प्रभावहरू निम्त्याउनु हुँदैन जसले गम्भीर रोग र केही अवस्थामा मृत्यु पनि गर्न सक्छ।

उत्पादन गरिएका API को ब्याचहरूको बहु-स्तर जाँचहरू छन्:

• पहिले, यो एपीआई निर्माता को प्रयोगशाला द्वारा विश्लेषण गरिनेछ।

• दोस्रो, तेस्रो पक्ष प्रयोगशालाले निर्मित API को सुरक्षा र गुणस्तर मापदण्डहरूको निरीक्षण सञ्चालन गर्नेछ।

• तेस्रो, औषधि निर्माता वा औषधि कम्पनीले व्यापार गर्नु अघि API परीक्षण गर्नेछ।

• अन्तमा, धेरै ब्याचहरू अस्पतालहरूले पनि परीक्षण गर्नेछन् जहाँ औषधि अन्तिम प्रयोगकर्ताहरूलाई दिइनेछ।

• API नियामक नियन्त्रण अन्तर्गत पर्ने उत्पादन कोटिहरू हुन्:

• निर्धारित विषको साथ/बिना सामान्य उत्पादनहरू।

• नयाँ औषधि उत्पादनहरू।

स्वास्थ्य पूरक, पशु चिकित्सा उत्पादनहरू, बायोटेक्नोलोजी उत्पादनहरू, र परम्परागत उत्पादनहरू API नियामक नियन्त्रणमा आउँदैनन्।

यो शब्द हो जुन धेरै API निर्माताहरूले पालन गर्नुपर्छ। यी मापदण्डहरू हुन् जुन औषधि उत्पादनको लागि सुरक्षित API उत्पादन गर्न अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त छ। प्रत्येक देशमा नियमहरूको सेट सेट गरिएको छ जसमा सबै दिशानिर्देशहरू समावेश छन् जुन API निर्माताले GMP को भागको रूपमा पालना गर्नुपर्छ।

यदि हामी औषधि उद्योगमा उत्पादित औषधिहरू मानव प्रशासनको लागि सुरक्षित छन् भनी आश्वस्त पार्न चाहन्छौं भने GMP लाई कडाईका साथ पालन गर्ने सम्मानित API निर्माता खोज्नु आवश्यक छ। API आपूर्तिकर्ताहरूको प्रतिष्ठा निर्धारण गर्न सक्ने केही प्यारामिटरहरू हुन्:

• पृष्ठभूमि जाँचले तिनीहरूको उत्पादन प्रक्रियाहरू, तिनीहरूको कारोबार, निर्माताको क्षमता, र तिनीहरूको विगतको ग्राहक इतिहासमा कुनै पनि कमीहरू प्रकट गर्न सक्षम हुनुपर्छ।

• कच्चा माल खरिद गर्दा, API निर्माण गर्दा, एपीआई सामग्रीको भण्डारण र प्याकेजिङ गर्दा पालना गरिएका गुणस्तर मापदण्डहरूको रेकर्ड जाँच गर्दै।

• साथै, एपीआई आपूर्तिकर्ता कुनै असफल गुणस्तर जाँचको लागि जिम्मेवारी लिन तयार छ वा छैन भनी पुष्टि गर्नुहोस्।

• एक विशिष्ट समय फ्रेम मा एक API उत्पादन गर्न को लागी उनको तत्परता एक API निर्माता को रूप मा उनको प्रभावकारिता को बारे मा धेरै बोल्छ।

एपीआई आधुनिक औषधि निर्माण प्रक्रियाको लागि आधारभूत छ र लागत कटौती मात्र एक मात्र मापदण्ड हुनु हुँदैन जुन सक्रिय औषधि सामग्रीको उत्पादनमा लागू गर्न सकिन्छ किनभने माथि उल्लिखित नियमहरू र अभ्यासहरू कडाईका साथ पालना नगरिएमा यसले मानव स्वास्थ्यमा प्रतिकूल असर पार्न सक्छ।