औषधि कसरी उत्पादन हुन्छ?

त्यहाँ विभिन्न रंग/आकार (जस्तै क्याप्सुल, ट्याब्लेट वा इन्फ्युजन) र मूल्य भएका विभिन्न औषधिहरू छन्। यहाँ हामी व्याख्या गर्न चाहन्छौं, के यो यति फरक छ? औषधि कसरी उत्पादन हुन्छ? 

औषधि को प्रकार: 

उत्पादन प्रक्रियाको दृष्टिकोणबाट: औषधिहरूलाई विभाजित गर्न सकिन्छ:

१) साना आणविक औषधिहरू, बजारमा धेरैजसो औषधिहरू साना आणविक औषधिहरू हुन्, र तीमध्ये धेरैजसो रासायनिक निकायहरूद्वारा बनेका हुन्छन्, त्यसैले यसलाई रासायनिक औषधि पनि भनिन्छ। 

२) म्याक्रोमोलेक्युलर ड्रग्स: कोशिकाद्वारा संश्लेषण गरिन्छ, जसलाई जीवविज्ञान पनि भनिन्छ।

उत्पादनको अर्को दृष्टिकोणबाट, औषधिलाई पनि भनिन्छ: 

१) ओरिजिनेटर ड्रग: जुन आविष्कारकर्ताहरूद्वारा उत्पादन गरिन्छ, चाहे त्यो सानो आणविक औषधि होस् वा म्याक्रोमोलेक्युलर ड्रगहरू। सामान्यतया, एक प्रवर्तक औषधिको लागि 423 वैज्ञानिकहरूको लगानी, 6587 क्लिनिकल परीक्षण, 7 मिलियन घण्टा भन्दा बढी र औसतमा एक अर्ब अमेरिकी डलर भन्दा बढी लगानी चाहिन्छ। 

२) जेनेरिक औषधि : पेटेन्ट संरक्षण अवधि सकिएपछि अरूले बनाएका औषधिहरूलाई जेनेरिक औषधि भनिन्छ।

उत्पादकहरू:  

विश्वका शीर्ष दस औषधि कम्पनीहरू: फाइजर नोभार्टिस, सनोफी, रोचे होल्डिंग, मर्क, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, एन्जिन, एस्ट्राजेनेका, लिली, एबट। 

ओन्कोलोजीसँग सम्बन्धित उत्कृष्ट कम्पनीहरू: रोचे होल्डिङ, एन एन्ड सेल्जेन, नोवार्टिस, स्क्विब, जोन्सन एन्ड जोन्सन, एमएसडी, फाइजर, लिली, एस्ट्राजेनेका। 

चीनमा प्रख्यात औषधि कम्पनीहरू: गुआंगजाउ फार्म होल्डिङ, ज़िउजेङ फार्मा, सांघाई फार्मा होल्डिङ कं, लिमिटेड, हार्बिन फार्मास्युटिकल ग्रुप होल्डिङ कं ect।

औषधिको जन्म:

1) बजारमा नयाँ औषधि कसले अनुमोदन गर्छ? 

चीनमा, यो CFDA हो: चीन खाद्य र औषधि प्रशासन।

अमेरिकामा: यो US FDA हो; युरोपमा यो EMA हो, र जापानमा यो PMDA हो। US FDA सबैभन्दा आधिकारिक र शक्तिशाली संस्था हो .तिनीहरूले बिरामीहरूको खातिर औषधिको स्वीकृतिलाई गति दिन फास्ट ट्र्याक, सफलता, प्राथमिकता समीक्षा र द्रुत स्वीकृति लिनेछन्। 

2) प्रत्येक वर्ष कति नयाँ औषधि उत्पादन गरिन्छ? FDA का अनुसार, औसतमा लगभग 30 नयाँ औषधिहरू लन्चको लागि अनुमोदित छन्। उदाहरणका लागि ओन्कोलोजीलाई लिनुहोस्, 1999-2013 बाट सम्बन्धित डेटा देखाउँछ, FDA ले 50 ओन्कोलोजीलाई स्वीकृत गर्यो। वर्ष 2015 मा, 14 नयाँ औषधिहरू रद्द क्षेत्रमा अनुमोदित भएका छन्, जुन वर्षमा सबै नयाँ औषधिहरूको 31% लिन्छ, र 6 वर्ष 2016 मा, जसले सबैको 27% लिन्छ। ओन्कोलोजीमा अनुसन्धान हालैका वर्षहरूको अध्ययनको लागि तातो ठाउँ जस्तो देखिन्छ।  

3) नयाँ ड्रम उत्पादन गर्न कति समय लाग्छ? सामान्यतया 15 वर्ष अवधारणा देखि a प्रयोगको लागि उत्पादन।

4) नयाँ औषधि R&D मा कति लागत लाग्छ? औसतमा कम्तिमा एक अर्ब। 

5) शून्यबाट ड्रमको लागि कति चरणहरू? सामान्यतया, त्यहाँ चार चरणहरू छन्।  

पहिलो: औषधि पत्ता लगाउन, सामान्यतया 5 वर्ष लाग्छ। सहित:

क) आधारभूत अनुसन्धान,

ख) लक्ष्य पहिचान,

ग) लक्ष्य प्रमाणीकरण,

घ) नेतृत्व पहिचान,

ई) नेतृत्व अनुकूलन।

2nd: प्रीक्लिनिकल अनुसन्धान, एक वर्ष। सहित:

क) साहित्य अनुसन्धान, औषधिको नाम, नामांकनको नियम आदि सहित।

ख) औषधि अनुसन्धान，एपीआई प्रक्रिया अनुसन्धान, प्रिस्क्रिप्शन र प्रक्रिया अनुसन्धान, रासायनिक संरचना र संरचनाको लागि प्रमाणीकरण प्रयोगहरू, ड्रम गुणस्तर अनुसन्धान, औषधि मानकको मस्यौदा निर्देशन, नमूना परीक्षण, औषधि सहायकहरूको स्थिरता प्रयोगहरू, प्याकेजिङ कन्टेनर र सामग्रीहरू आदिसँग सम्बन्धित प्रयोगहरू;  

ग) औषधि विज्ञान र विष विज्ञान अनुसन्धान: सामान्य औषधि विज्ञान प्रयोगहरू, मुख्य फार्माकोडाइनामिक्स प्रयोगहरू, तीव्र विषाक्तता परीक्षण, दीर्घकालीन विषाक्तता परीक्षण, एलर्जी, हेमोलाइटिक र म्यूकोसल इरिटेसनमा प्रयोगात्मक अध्ययन, उत्परिवर्तनको लागि परीक्षण, प्रजनन सम्बन्धी परीक्षण, कारमा आधारित विषाक्तता परीक्षण। जनावरहरूमा फार्माकोकाइनेटिक्स प्रयोगहरू  

तेस्रो: क्लिनिकल अनुसन्धान: 7 वर्ष, क्लिनिकल अनुसन्धानमा चार चरणहरू छन्। 

स्टेज I: औषधिले मानव शरीरमा गम्भीर सुरक्षा खतरा छ कि छैन भनेर हेर्नको लागि सबैभन्दा पहिले मानिसमा प्रयोग गर्नेछ। औषधिको सुरक्षा, औषधि सहनशीलता र फार्माकोकाइनेटिक्सको अध्ययन बुझ्नको लागि, खुराक योजना डिजाइन गर्न प्रमाणहरू प्रदान गर्नुहोस् (जस्तै प्रति समय कति खुराक, दिनको लागि कति पटक आदि)। सामान्यतया 20-100 स्वस्थ स्वयंसेवकहरूको लागि कल गर्नेछ। यस चरणबाट, वैज्ञानिकहरूले थाहा पाउनेछन् कि मानव शरीरले अधिकतम खुराक लिन सक्छ।

स्टेज II: औषधिको प्रभाव जाँच गर्न, यसले बिरामीको पीडा कम गर्छ कि गर्दैन। यस चरणको मुख्य कार्य भनेको सुरक्षित र प्रभावकारी खुराक पत्ता लगाउने, प्रभावकारी औषधिहरू छान्ने र बेकार वा उच्च विषाक्त औषधिहरू हटाउने, उपयुक्त खुराक पत्ता लगाउने, प्रभावहरूको मूल्याङ्कन गर्ने हो। यस चरणले प्रयोगहरूको लागि 100-500 बिरामीहरूलाई सोध्नेछ, एकै समयमा सन्दर्भ समूह लिनुहोस्। 

स्टेज III: औषधि सहिष्णुता जाँच गर्नुहोस्, बिरामीहरूको ठूलो संख्यामा प्रभाव, औषधिको समग्र जोखिम लाभ आदि मूल्याङ्कन गर्नुहोस्। प्रयोग बिरामीहरूलाई 1000-5000 चाहिन्छ। यस चरणमा वैज्ञानिकहरूले तथ्याङ्कीय तथ्याङ्कहरू उपलब्ध गराउनु पर्छ। 

चरण IV: मार्केटिङ पछि औषधिको निगरानी। प्रतिकूल घटनाहरूको दर अनुगमन गर्न, औषधिले रोग दर र मृत्यु दरमा प्रभाव पार्छ, क्लिनिकल परीक्षणहरूमा समावेश नगरिएका अन्य प्रभावहरू, समान रासायनिक यौगिकहरूमा निको पार्ने प्रभावहरू तुलना गर्नुहोस्, सञ्चालन निर्देशनहरू परिमार्जन गर्नुहोस्, औषधि फिर्ता लिने वा नगर्ने निर्णय गर्नुहोस्।